Conceptos erróneos comunes sobre los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que se realizan para desarrollar nuevos tratamientos e identificar el mejor tratamiento. Estos ensayos a menudo ayudan a cambiar y dar forma al panorama de la ciencia médica. Aunque los ensayos clínicos se realizan bajo estricta supervisión, muchas personas todavía dudan en participar porque no comprenden completamente el proceso o pueden tener algunas ideas erróneas.

¿Tiene curiosidad acerca de los ensayos clínicos pero no está seguro de lo que implican? En este blog, exploraremos algunos mitos y conceptos erróneos comunes sobre los ensayos de investigación clínica. Descubra la verdad sobre los ensayos clínicos y descubra por qué son una herramienta importante para avanzar en la investigación médica.

Mito: Los ensayos clínicos son sólo para personas con enfermedades terminales.

Si bien algunos ensayos clínicos se centran en pacientes con enfermedades terminales, muchos estudios también quieren voluntarios sanos. Esto ayuda a los investigadores a recopilar datos que pueden usarse para comparar con aquellos que tienen una enfermedad o afección específica. Los voluntarios sanos también pueden ayudar a los investigadores a aprender más sobre las enfermedades.

Mito: Los ensayos clínicos sólo están disponibles en las grandes ciudades.

Además de las grandes ciudades con importantes hospitales e instalaciones de investigación académica, los hospitales regionales y las clínicas más pequeñas también realizan ensayos clínicos. Algunos ensayos clínicos ofrecen compensación a los pacientes que viajan desde distancias más lejanas para participar, en particular a los pacientes que participan en ensayos clínicos de enfermedades raras.

Una consecuencia de la pandemia de COVID-19 es que muchos ensayos clínicos han incorporado elementos virtuales en sus planes de investigación. Hay un número cada vez mayor de ensayos clínicos virtuales (o parcialmente virtuales) que permiten a los participantes asistir a las visitas al médico a través de una cámara web o una aplicación y que un flebotomista móvil les extraiga sangre.

Mito: A los participantes del ensayo clínico se les dará una "pastilla de azúcar" en lugar de un tratamiento real.

Los placebos pueden ayudar a los investigadores a saber si el nuevo medicamento funciona mejor que el tratamiento estándar. Algunos estudios utilizan un placebo, que puede presentarse en forma de inyección, líquido, pastilla o procedimiento. Los placebos parecen un tratamiento de ensayo clínico pero no afectan la enfermedad. El formulario de consentimiento siempre indicará si se utilizará un placebo durante el ensayo clínico.

Para reducir el sesgo en un estudio, a los pacientes (y a veces al personal de la investigación) no se les dice qué pacientes reciben un placebo.

Algunos estudios ofrecerán a los pacientes que recibieron el placebo la oportunidad de recibir el fármaco del estudio durante un ensayo clínico futuro. Si esta es una opción, también estará en el formulario de consentimiento informado.

Mito: Los ensayos clínicos lo exponen a riesgos ocultos.

Al igual que con cualquier medicamento u otra intervención, siempre existen posibles efectos secundarios. Sin embargo, cualquier persona que participe en un ensayo clínico será informada de los riesgos y beneficios potenciales antes de que comience el ensayo para que pueda considerarlos al decidir si se ofrece o no como voluntario para el ensayo clínico. Además, el ensayo se revisa con anticipación para garantizar que se consideren tanto los beneficios como los riesgos y que no haya daños o molestias innecesarias.

Mito: Los ensayos clínicos son sólo para personas que gozan de perfecta salud.

En los ensayos clínicos participan muchos tipos diferentes de personas. Algunos estudios incluyen voluntarios sanos, mientras que otros estudios incluyen pacientes voluntarios. Algunos estudios clínicos incluyen voluntarios tanto sanos como pacientes. De hecho, los ensayos clínicos a menudo buscan deliberadamente participantes diversos para probar mejor la eficacia de un tratamiento. Esto incluye estudios específicos de determinadas poblaciones, como niños o adultos mayores. Los criterios de elegibilidad determinan quién puede participar en un ensayo clínico.

Un protocolo de ensayo clínico describe quién es elegible para participar en la investigación. Cada estudio debe incluir solo a aquellos que cumplan con los requisitos para ese estudio. Estos son los criterios de elegibilidad del estudio.

Los criterios de elegibilidad son diferentes para cada ensayo. Incluyen si usted es un voluntario sano o paciente. También incluyen factores determinantes como su edad, sexo, el tipo y etapa de la enfermedad, si ha recibido ciertos tratamientos y otros problemas de salud.

Los criterios de elegibilidad garantizan que los nuevos enfoques se prueben en grupos similares de personas. Esto deja claro a quién se aplican los resultados del ensayo clínico. Los criterios de elegibilidad no pretenden rechazar a las personas personalmente. En cambio, los criterios están ahí para identificar a los participantes adecuados, mantenerlos seguros y ayudar a garantizar que los investigadores puedan encontrar la nueva información que necesitan.

Mito: Los participantes de ensayos clínicos no reciben compensación por su tiempo y esfuerzo.

Compensar a los participantes en estudios clínicos es una práctica común. Sin embargo, su proximidad a preocupaciones éticas de coerción, influencia indebida y explotación exigen que se regule la compensación a los participantes.

Compensar a los sujetos humanos por la participación en ensayos clínicos es importante, pero también puede actuar como una barrera a la participación voluntaria y a los buenos esfuerzos de investigación. Es necesario implementar medidas deliberadas para garantizar una compensación justa a los participantes en la investigación, evitar la explotación y nivelar el campo para la investigación financiada localmente.

Mito: Los ensayos clínicos pueden ignorar la ética.

A muchos pacientes les preocupa que, si participan en un ensayo clínico, no serán tratados con respeto como pacientes y serán tratados como conejillos de indias, como sujetos de un ensayo de un medicamento o dispositivo no probado.

Es posible que dude en participar en un ensayo clínico pensando que podría ser tratado como un conjunto de síntomas sobre los cuales probar un tratamiento en investigación en lugar de como un ser humano con una necesidad médica. O bien, podría preocuparle que le administren medicamentos que no han sido probados en absoluto, sin comprender completamente el ensayo clínico ni dar su consentimiento. De hecho, existen pautas estrictas para garantizar que usted y todos los demás voluntarios del ensayo clínico reciban un trato justo y ético.

Antes de que los medicamentos en investigación puedan administrarse a las personas que se ofrecen voluntariamente para participar en ensayos clínicos, los científicos deben completar un riguroso proceso de detección y pruebas preclínicas, que puede tardar hasta 6 años en completarse. Además, cada ensayo clínico implica un proceso exhaustivo de consentimiento informado para ayudarle a comprender sus derechos como participante, incluido el derecho a abandonar el ensayo en cualquier momento si cambia de opinión acerca de querer participar.

Mito: Los ensayos clínicos no están regulados por el gobierno.

Los estudios clínicos en los Estados Unidos están regulados por una agencia gubernamental llamada Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Cada estudio es revisado, aprobado y supervisado por un panel independiente de médicos calificados del estudio, un equipo de investigación y miembros de la comunidad llamado Junta de Revisión Institucional (IRB). Esta junta de revisión garantiza que sus derechos, seguridad y bienestar estén protegidos y que el estudio se realice por razones honestas y éticas. También garantiza que los riesgos para la salud sean razonables en comparación con los beneficios potenciales.

Recuerde, ningún tratamiento es completamente seguro para todas las personas; sin embargo, un ensayo de investigación clínica ayuda a garantizar que los beneficios superen los posibles riesgos para la mayoría de las personas.

Mito: Los ensayos clínicos no son importantes para avanzar en la investigación médica.

Los ensayos clínicos pueden brindar a los pacientes acceso a los medicamentos y procedimientos más recientes y contribuir al conocimiento médico. Los estudios muestran que los pacientes que participan en ensayos de investigación clínica obtienen resultados al menos tan buenos, si no mejores, que los de la población general de pacientes.

En algunos casos, los ensayos clínicos son el último recurso: no hay otros tratamientos o intervenciones disponibles. Sin embargo, los ensayos a menudo implican una adición o ajuste a un plan de tratamiento existente que puede brindar a los pacientes una mejor calidad de vida.

Es posible que haya ensayos clínicos disponibles para pacientes en cada etapa de su enfermedad, incluidos pacientes recién diagnosticados y aquellos que han agotado algunas o todas las opciones de tratamiento disponibles. Antes de tomar cualquier decisión sobre sus opciones de tratamiento, debe hablar con su médico.

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Participar en un ensayo clínico ayuda a descubrir los medicamentos del futuro.

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