¿Qué es el consentimiento informado en ensayos clínicos?

El consentimiento informado es una práctica ética fundamental que la mayoría de los estados exigen a los profesionales médicos antes de realizar procedimientos o tratamientos médicos graves a un paciente. En la mayoría de los casos, un paciente (o tutor en determinadas circunstancias) recibirá un formulario de su proveedor médico antes de la visita que describe el tratamiento o procedimiento, los riesgos y beneficios, y si existen cursos de tratamiento alternativos que se puedan realizar. Se requiere el consentimiento informado como estándar de práctica y existen variaciones tanto en el ámbito legal como en el médico.

¿Por qué es tan importante el consentimiento informado?

El consentimiento informado es crucial al inscribirse en un ensayo de investigación clínica porque le brinda al participante potencial toda la información necesaria para comprender en qué está participando. Sin el consentimiento informado, es posible que los participantes no comprendan completamente para qué se ofrecen como voluntarios.

Es muy importante que las personas que estén considerando participar en un ensayo de investigación clínica comprendan su papel en el estudio. Estos estudios prueban la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos en personas. Por esta razón, los participantes necesitan saber que actúan como sujetos humanos en un estudio de investigación clínica, no como pacientes.

Aunque los voluntarios pueden recibir tratamiento y atención personal de los médicos durante todo el ensayo, también se les debe informar que:

• Hay varios riesgos involucrados en la participación en un ensayo clínico.
• Los beneficios no están garantizados por el equipo de investigación.
• Tienen derecho a abandonar el ensayo clínico en cualquier momento.
• Es posible que el estudio no siga los procedimientos médicos estándar.

Esta información proporcionada en el proceso de consentimiento informado le permite saber a qué se está registrando.

Derechos de un candidato a ensayo clínico antes de firmar el consentimiento informado

Independientemente del tipo de ensayo clínico en el que participe, tiene derecho a obtener el consentimiento informado a través de la Declaración de derechos del paciente, que incluye, entre otros:

• El derecho a un cuidado y atención seguros, considerados y respetuosos.
• Confidencialidad voluntaria
• Información completa (incluidos protocolos, riesgos y beneficios), explicada de manera que todos los voluntarios la entiendan.
• Diagnóstico y tratamiento adecuados del dolor y el malestar.
• Se enviará un resumen médico a su médico una vez que haya concluido el ensayo.

Como voluntario de un estudio clínico, también mantiene el derecho de abandonar el ensayo en cualquier momento. Sin embargo, es posible que deba consultar con su equipo de investigación sobre cualquier efecto adverso que pueda ocurrir si no está presente durante toda la duración del ensayo.

Además de la Declaración de derechos del paciente y los procedimientos de consentimiento informado, otras salvaguardas protegen los derechos y la seguridad de cualquier participante en un estudio clínico. El proceso de revisión de protocolos garantiza que todos los protocolos deben ser revisados ​​y aprobados por una junta de revisión institucional (IRB) antes de que pueda comenzar un ensayo. También hay un representante de pacientes. Facilitan la comunicación entre el paciente y el hospital. También están disponibles para discutir cualquier problema con el voluntario.

Investigue antes de unirse a un ensayo clínico para asegurarse de tomar una decisión informada. Como participante de un ensayo clínico, siempre tendrá derecho a conocer las respuestas a preguntas importantes; tiene derecho a hacerle al equipo del estudio clínico cualquier pregunta que tenga en cualquier momento del proceso de consentimiento informado.

Información proporcionada a los posibles participantes sobre el ensayo clínico en el consentimiento informado

El término consentimiento informado a menudo se considera erróneamente equivalente a obtener la firma de un participante de la investigación en el formulario de consentimiento. La FDA cree que obtener el consentimiento informado verbal o escrito de un participante de la investigación es sólo una parte del proceso de consentimiento informado. El consentimiento informado implica proporcionar al posible participante:

• Información adecuada para permitir al posible participante una decisión informada sobre la participación en la investigación clínica.
• Ayudar a la comprensión de la información por parte del sujeto potencial.
• Tiempo suficiente para hacer preguntas y discutir con sus seres queridos el protocolo de investigación y si debe o no participar.
• Obtención del consentimiento informado a partir de la decisión voluntaria de participar del potencial participante.
• Continuar proporcionando más información a medida que avanza la investigación clínica o según lo requiera el tema o la situación.

Para que sea eficaz, el proceso de consentimiento informado debe brindar oportunidades suficientes para que el participante considere si desea participar. La FDA considera que esto incluye permitir suficiente tiempo para que los participantes evalúen la información y dar tiempo y oportunidad para que el participante potencial haga preguntas importantes y obtenga respuestas. El investigador (u otros miembros del equipo de investigación que realicen la entrevista de consentimiento informado) y el participante deben discutir el contenido del formulario de consentimiento informado. Este proceso debe ocurrir bajo situaciones que minimicen la posibilidad de presión o influencia indebida.

Elementos excepcionales de información proporcionados en el documento de consentimiento informado

Cuando corresponda, también se debe proporcionar uno o más de los siguientes elementos de información dentro del formulario de consentimiento informado:

• Una declaración de que el tratamiento o procedimiento de la investigación puede implicar riesgos inesperados (para el participante, el feto, si la participante está o puede quedar embarazada).
• Cualquier motivo por el cual el investigador del ensayo clínico puede cancelar la participación del sujeto de la investigación (por ejemplo, incumplimiento de los requisitos del ensayo clínico o cambios en los valores de laboratorio que quedan fuera de los límites del ensayo clínico).
• Costos agregados para el participante de la investigación que pueden resultar de participar en el ensayo.
• La consecuencia de abandonar un ensayo antes de que se complete (por ejemplo, si la investigación y los procedimientos necesitan un final lento y organizado de la participación en la investigación).
• Se proporcionará al sujeto de la investigación clínica una declaración de que los hallazgos descubiertos durante el ensayo clínico.
• El número aproximado de participantes de la investigación que se inscribirán en el estudio.

El posible sujeto de investigación debe tener la oportunidad de:

• Lea el formulario de consentimiento informado.
• Haga preguntas sobre cualquier cosa que no entiendan.

Por lo general, si alguien está considerando participar en un ensayo clínico, puede llevarse el formulario de consentimiento a casa para discutirlo con familiares, amigos o defensores.

Un investigador de un estudio sólo debe obtener el consentimiento de un posible sujeto de investigación si:

• Se le dio suficiente tiempo al posible sujeto de investigación para considerar si participar o no.
• El investigador no ha persuadido ni influido en el posible sujeto de investigación.

La información debe estar en un idioma que sea comprensible para el participante de la investigación.

El consentimiento informado no puede incluir lenguaje que:

• El participante de la investigación debe ignorar o parecer ignorar cualquiera de sus derechos legales.
• Libera o parece liberar al investigador, al patrocinador, a la institución o a sus agentes de responsabilidad por negligencia.

La participación en ensayos de investigación clínica es voluntaria. Tiene derecho a rechazar el tratamiento o abandonar el ensayo clínico en cualquier momento. Lea atentamente el formulario de consentimiento informado. Haga preguntas importantes sobre cualquier información que no comprenda o le resulte confusa.

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