¿Qué es un ensayo clínico de fase 3?

Los tratamientos que han demostrado ser eficaces en ensayos clínicos de fase II deben superar una fase más antes de ser aprobados para su uso general. Los ensayos de fase III comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con el tratamiento estándar actual. Dado que los médicos aún no han determinado qué tratamiento es mejor, los participantes del estudio a menudo son seleccionados al azar (llamados aleatorizados) para recibir el tratamiento estándar o el nuevo. Cuando es posible, ni el médico del estudio ni el paciente saben qué tratamientos está recibiendo. Este tipo de estudio se llama estudio doble ciego. La aleatorización y el cegamiento se analizan con más detalle más adelante.

Comprensión de las fases de los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos siguen un cronograma específico, desde los primeros estudios clínicos de fase 1 a pequeña escala hasta los estudios de fase 3 de última etapa y a gran escala. Hay muchas fases de ensayos clínicos involucradas en el desarrollo de nuevos tratamientos. Cada fase de la investigación clínica es una parte esencial del desarrollo de fármacos y tratamientos.

Objetivo de los ensayos clínicos de fase 3: eficacia y seguimiento de reacciones adversas

El propósito de los ensayos de fase III es evaluar cómo funciona el nuevo medicamento en comparación con los medicamentos existentes para la misma afección. Para continuar con el ensayo clínico, los investigadores deben demostrar que el medicamento es al menos tan seguro y eficaz como las opciones de tratamiento estándar.

Puntos clave de los ensayos clínicos de fase 3

• La mayoría de los ensayos clínicos de fase III incluyen un mayor número de pacientes, al menos varios cientos.
• Estos ensayos suelen realizarse en muchos lugares del país (incluso en todo el mundo) al mismo tiempo.
• Es más probable que los ensayos de fase III estén disponibles en hospitales comunitarios y consultorios médicos locales.
• Los ensayos de fase III tienden a durar más que las dos primeras fases de los ensayos clínicos.
• Los tratamientos con placebo pueden usarse en algunos ensayos de fase III, pero nunca se usan solos si hay un tratamiento disponible que funcione. A veces, a un participante que es asignado aleatoriamente al placebo como parte del estudio, en algún momento también se le ofrecerá el tratamiento estándar.

Al igual que otras fases de ensayos clínicos, los participantes en los ensayos clínicos de fase III son monitoreados de cerca para detectar efectos secundarios y el tratamiento se interrumpe si se vuelven demasiado difíciles de controlar.

Número de participantes

Los estudios de fase 3 se prueban durante un período más largo que los estudios de fase 1 o 2 e incluyen muchos más participantes con la enfermedad objetivo, a menudo entre 300 y 3000. Al evaluar a más participantes, los investigadores pueden ver con mayor confianza si el tratamiento en investigación tiene algún efecto adverso.

Usos de los grupos de tratamiento

Un ensayo clínico de fase III involucra a un grupo mucho más grande de participantes y enfatiza determinar si el tratamiento sería seguro y efectivo para muchas personas. El diseño de la investigación normalmente implica la asignación de voluntarios a grupos de tratamiento o de control. Puede haber más de un grupo de tratamiento, especialmente si el tratamiento implica una combinación de fármacos o elementos diferentes. Nuevamente, hay un grupo de control que recibe el tratamiento estándar actual o un tratamiento con placebo.

Usos del placebo

Los tratamientos con placebo pueden usarse en algunos ensayos de fase III, pero nunca se usan solos si hay un tratamiento disponible que funcione. A veces, a un participante que es asignado aleatoriamente al placebo como parte del estudio, en algún momento también se le ofrecerá el tratamiento estándar.

Eficacia y seguimiento de reacciones adversas

Un ensayo clínico de Fase III recopila más información sobre seguridad y eficacia, estudiando diferentes poblaciones y dosis, y usando el medicamento en combinación con otros medicamentos.

Mientras se examina el tratamiento de un estudio, los participantes son monitoreados de cerca para detectar efectos secundarios, efectos a largo plazo y posiblemente otras cosas como la calidad de vida o la supervivencia. Al probar múltiples tratamientos del estudio, los investigadores pueden ver, por ejemplo, cómo se pueden utilizar mejor los tratamientos nuevos y existentes para tratar la afección de salud en cuestión.

Duración del estudio

Los estudios de fase III suelen tardar entre 1 y 4 años. Esta fase está diseñada para determinar los efectos a largo plazo del fármaco.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) generalmente exige un ensayo clínico de fase III antes de aprobar un nuevo medicamento. Debido al mayor número de voluntarios y a la mayor duración de la fase III, es más probable que aparezcan efectos secundarios raros y a largo plazo durante esta fase.

Si los investigadores del estudio demuestran que el medicamento es tan seguro y eficaz como otros disponibles públicamente, la FDA generalmente lo aprobará.

Si los resultados muestran que el tratamiento experimental no funcionó mejor que el estándar de atención actual o incluso causó una aceleración de la enfermedad u otros eventos adversos graves inesperados, es posible que la FDA no permita que el tratamiento proceda a solicitar una Solicitud de Nuevo Medicamento.

Si demuestra que el tratamiento experimental funcionó mejor que el estándar de atención actual, la compañía farmacéutica puede proceder a una Solicitud de nuevo medicamento. Esta NDA contiene todos los descubrimientos en cada fase del proceso (desde la investigación básica/descubrimiento de fármacos hasta los resultados de los ensayos clínicos de fase III) y se presenta a la FDA para su consideración para aprobar la venta del tratamiento.

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